什么叫體外診斷 體外診斷簡稱IVD，從人體中取出樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測和診斷，是相對于體內(nèi)診斷的。 體外診斷部門主要干嘛？ 體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑組成。

什么叫體外診斷

體外診斷簡稱IVD，從人體中取出樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測和診斷，是相對于體內(nèi)診斷的。

體外診斷部門主要干嘛？

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑組成。根據(jù)中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定(SFDA)《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器。
體外診斷技術(shù)發(fā)展迅速，看，體外診斷技術(shù)發(fā)展迅速，SNP篩選、點突變基因診斷、各種生物標(biāo)志物的蛋白質(zhì)水平(biomarker)檢測，
循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測到細(xì)胞水平(CTC)、薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測(TCT)，
再到組織層面PET/CT等。
總的來說， 體外診斷的方向是更簡單、更快、無創(chuàng)、多信息化。
體外診斷對人體檢、慢性病管理、大病監(jiān)測等都有極大的幫助。

目前，國內(nèi)市場上有三大體外診斷技術(shù)平臺：生化診斷、分子診斷和免疫診斷。還有一些相對較小的市場，如血液診斷和微生物診斷空間有限，則暫時不解釋。
市場格局
在高端耗材市場，總體上呈現(xiàn)出這樣一種模式：生化市場穩(wěn)定，國產(chǎn)化相對充足；化學(xué)發(fā)光市場正在加速，預(yù)計將迅速擴張；高分子診斷增長率和上限取決于進(jìn)口。
化學(xué)發(fā)光檢測是體外診斷中最大的細(xì)分市場。

它是利用抗原抗體的特異性反應(yīng)來檢測各種疾病。這種技術(shù)被用于腫瘤篩查、肝炎檢測、醫(yī)院性病檢測和妊娠檢測。
雖然市場很大，但它仍然由外國巨頭牢牢控制。鑒于技術(shù)門檻和研發(fā)難度，整個發(fā)光市場仍然被外國投資者羅氏、雅培、西門子和貝克曼壟斷，國內(nèi)企業(yè)仍在生存。
幸運的是，近年來，安圖、邁克、邁瑞、新產(chǎn)業(yè)等公司從下沉市場出發(fā)，走農(nóng)村包圍城市的道路，慢慢找到了一席之地。

生化診斷
在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，生化診斷主要通過生化診斷試劑與生化分析儀的結(jié)合，通過試劑與相關(guān)測試對象的特殊反應(yīng)，給出特定的光學(xué)信號，由生化儀器記錄，并與校準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行比較，給出相關(guān)測試對象的水平。具體原則如下：
生化分析儀由樣品、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、探測器、微處理器、打印機、功能監(jiān)測器等組成。具體工作原理是：通過被測樣品吸收光能，將光信號轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的電信號。信號被放大、整流并轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號并發(fā)送到計算機。同時，計算機控制驅(qū)動電源驅(qū)動過濾輪和樣品盤，然后計算機根據(jù)用戶選擇的工作模式處理、操作、分析和保存測量數(shù)據(jù)，打印機同時打印出相應(yīng)的結(jié)果，最后，在測量每組樣品后，對比色盤進(jìn)行清洗。

分子診斷
它的技術(shù)要求是最高的，它需要檢測我們的身體DNA在腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用于表達(dá)是否有異常來確定某種疾病的概率。隨著測序價格的下降，未來的測序市場還有很大的空間。

現(xiàn)在比較成熟的是PCR技術(shù)成本低，應(yīng)用廣泛，市場份額超過40%。我們對這項技術(shù)有發(fā)言權(quán)，與國外的差距很小。有些領(lǐng)域已經(jīng)基本完成了進(jìn)口替代，但測序儀等高端設(shè)備仍然嚴(yán)重依賴進(jìn)口。