網(wǎng)友解答: 1、對不良事件上報意識不強 很多醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；基層機構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，

1、對不良事件上報意識不強

很多醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；基層機構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。

2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系薄弱

相對于國際5%的醫(yī)療器械不良事件報告率，國內(nèi)各省報告率最高僅達1‰，不論是數(shù)量還是質(zhì)量上都存在差距。不良事件監(jiān)測體系存在很多問題：相關(guān)監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)缺乏經(jīng)費支持，導致部分工作無法正常開展，另外，使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時有效地進行監(jiān)測管理。 　　

3、專業(yè)監(jiān)測能力有待提升

部分基層醫(yī)療機構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的質(zhì)量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。