一類器械和二類器械怎么區(qū)分？1、三者的含義不同:(1)三類醫(yī)療器械的含義:三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械的最高級別，必須嚴格控制。它們是指植入人體支持和維持生命的醫(yī)療器械，對人體有潛在危險，其安全性和有效性必

一類器械和二類器械怎么區(qū)分？

1、三者的含義不同:

(1)三類醫(yī)療器械的含義:三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械的最高級別，必須嚴格控制。它們是指植入人體支持和維持生命的醫(yī)療器械，對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制。

(2)二類醫(yī)療器械的含義:二類醫(yī)療器械是指其安全性和有效性應(yīng)當受到控制的醫(yī)療器械。包括x光拍片機、b超、顯微鏡、生化儀器等。都屬于第二類醫(yī)療器械。

(3)第一類醫(yī)療器械的含義:第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家頒布的《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。

2.三者的風(fēng)險是不同的:

(1)第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度:第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理。

(2)二類醫(yī)療器械風(fēng)險程度:二類醫(yī)療器械風(fēng)險中等，需要嚴格控制和管理。

(3)第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度:第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，屬于常規(guī)管理。

3.三者的操作規(guī)則是不同的:

(1)三類醫(yī)療器械操作規(guī)程:

營業(yè)場所使用面積不低于40平方米，法人分支機構(gòu)經(jīng)營助聽器的營業(yè)場所使用面積不低于25平方米(跨區(qū)、市設(shè)置的除外)，經(jīng)營隱形眼鏡和護理液的營業(yè)場所使用面積不低于25平方米，營業(yè)場所使用面積不低于10平方米。

(2)倉庫使用面積不得小于30平方米，倉庫在同一建筑物內(nèi)，使用面積不得小于200平方米。

(3)質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有國家認可的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書及其他相關(guān)申請條件的內(nèi)審員。

(2)第二類醫(yī)療器械操作規(guī)程:

根據(jù)《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》》第四章第三十條的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當向市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。;并提交符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明材料。

第四章第二十九條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲條件，以及與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

(3)第一類醫(yī)療器械操作規(guī)程:

①備案材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場備案。備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。所有正面的內(nèi)容。不予備案的，應(yīng)當告知備案人并說明理由。

②對需要備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定要求的格式制作備案憑證，并在其網(wǎng)站上公布備案信息表中公布的信息。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應(yīng)當在醫(yī)療器械說明書和標簽上標注備案號。

(三)已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中公布的內(nèi)容和已備案產(chǎn)品的技術(shù)要求發(fā)生變更的，備案人應(yīng)當提交變更說明及相關(guān)證明文件，并向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案材料符合形式要求的，應(yīng)當在變更欄中注明變更內(nèi)容，并將備案材料歸檔。

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