ISO13485驗(yàn)證指的是什么？ISO 13485認(rèn)證是指醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。ISO 13485認(rèn)證主要涉及的機(jī)構(gòu)類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)療器械服務(wù)商、醫(yī)療器械軟硬

ISO13485驗(yàn)證指的是什么？

ISO 13485認(rèn)證是指醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。ISO 13485認(rèn)證主要涉及的機(jī)構(gòu)類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)療器械服務(wù)商、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商和醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO 13485的認(rèn)證主要基于法律法規(guī)的要求，強(qiáng)化了企業(yè)滿(mǎn)足法律法規(guī)要求的主體責(zé)任。

iso13485質(zhì)量體系？

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也是醫(yī)療器械行業(yè)最權(quán)威的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循該標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商可以表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系，以保護(hù)公共安全不受侵犯。ISO13485以ISO9000為基礎(chǔ)，增加了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和過(guò)程控制提出了更嚴(yán)格的控制要求。這個(gè)認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)務(wù)工作者和最終用戶(hù)對(duì)你的產(chǎn)品的信任。同時(shí)，通過(guò)ISO13485認(rèn)證，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的產(chǎn)品可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

ISO13485認(rèn)證的好處

并提高企業(yè)的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)的知名度。

并提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益。

它有利于消除貿(mào)易壁壘和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

iso 13485是什么標(biāo)準(zhǔn)？

ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

由于醫(yī)療器械是挽救生命、預(yù)防和治療疾病的特殊產(chǎn)品，ISO組織頒布了ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的安全性和有效性起到了很好的促進(jìn)作用。

的當(dāng)前實(shí)施版本是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 ISO 13485:2016，其名稱(chēng)和內(nèi)容與以前的版本有所不同。

什么是ISO13485？

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也是醫(yī)療器械行業(yè)最權(quán)威的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循該標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商可以表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系，以保護(hù)公共安全不受侵犯。

ISO13485以ISO9000為基礎(chǔ)，增加了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和過(guò)程控制提出了更嚴(yán)格的控制要求。

這個(gè)認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)務(wù)工作者和最終用戶(hù)對(duì)你的產(chǎn)品的信任。同時(shí)，通過(guò)ISO13485認(rèn)證，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的產(chǎn)品可以自由進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。ISO13485認(rèn)證的好處是可以提高企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益，有利于消除貿(mào)易壁壘。獲得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證，有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，可以有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。