體外試劑液體生產(chǎn)過程 生化試劑對其純度和技術(shù)有其純度和技術(shù)有一定的要求。例如，酶試劑包括粗酶、結(jié)晶酶、多種結(jié)晶酶和不含某些雜酶的酶制劑。生化試劑的生產(chǎn)方法有三種：①與生物體分離、純化；②化學合

體外試劑液體生產(chǎn)過程

生化試劑對其純度和技術(shù)有其純度和技術(shù)有一定的要求。例如，酶試劑包括粗酶、結(jié)晶酶、多種結(jié)晶酶和不含某些雜酶的酶制劑。生化試劑的生產(chǎn)方法有三種：①與生物體分離、純化；②化學合成；③發(fā)酵。生化試劑產(chǎn)品的技術(shù)要求包括：含量、熔點、冰點、旋轉(zhuǎn)光度、含水量、光譜特性、折射、密度和生物活性等。
生化試劑主要包括:(1)免疫試劑包括抗體和抗血清、正常血清和補體、抗原、免疫組織化學研究試劑、細胞培養(yǎng)試劑、細胞分離試劑、凝膠內(nèi)擴散法和電泳試劑。(2)基因工程試劑包括基因表達與基因重組、合成蛋白、激素、核酸合成試劑、核酸制劑、內(nèi)切酶等。(3)誘變劑和致癌物主要用于測定工作場所和生活環(huán)境中毒物的致癌性和化學毒物的致突變性。（4）臨床診斷試劑主要用于臨床病理診斷、生化診斷、液晶診斷、同位素診斷和一般化學診斷。(5)包括試制開發(fā)的工業(yè)用化學品在內(nèi)的工業(yè)用化學品有4000多種，而且還在增加。少說閑話，直奔主題。

?生化試劑主要生產(chǎn)工藝?

一、常見的生產(chǎn)工藝
容器清洗-稱重(關(guān)鍵工序)-溶解、準備(過濾)-半成品檢驗-單獨包裝-如果有凍干(特殊工序)-打印批號、標簽、包裝和包裝-成品檢驗
二、操作程序和質(zhì)量控制點
(一)主要原材料 與產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)的主要原料包括酶制劑、化學試劑、抗原、抗體等。主要原料的常規(guī)檢驗項目一般包括：
1.外觀
2.含量(化學試劑)：根據(jù)國家、國際標準或企業(yè)內(nèi)部標準。一般來說，質(zhì)量要求是純的。
3.酶活性(酶制劑)：根據(jù)一般標準或企業(yè)內(nèi)部標準。
4.抗體效價：采用倍比稀釋法和抗原反應進行檢測(建議通過準備樣品來檢測到的產(chǎn)品質(zhì)量)。
（二）其它
1.包裝瓶 質(zhì)量要求：外觀、密封性、抗墜落性、溶出物、脫色試驗、振蕩試驗。
2.說明書、包裝盒、瓶簽等標識 參照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和《體外診斷試劑說明書編制指導原則》。
(3)試劑盒生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟和質(zhì)量控制項目 試劑的生產(chǎn)包括試劑的制水、制備、過濾、凍干（凍干試劑）、分包裝等步驟；通過半成品檢驗和成品檢驗兩個質(zhì)量控制過程，確保其質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定。
1.制水 采用水處理設備制備工藝用水，并通過專用管道連接到各用水點。
2.容器清洗
(1)用水清洗所需的容器。
(2)質(zhì)量控制要求:清潔無污漬。
(3)根據(jù)驗證方案對容器進行清洗；要求清洗水；
(4)如果對容器清洗后的干燥有要求，應有干燥過程參數(shù)的驗證報告。
3.稱量
(1)稱量前應調(diào)整天平水平并進行校準，稱量時應兩人復核，應有天平調(diào)零過程；
(2)天平精度應至少高于一個數(shù)量級精度的一個數(shù)量級；
4.配制
(1)應有攪拌方法的要求：如果使用攪拌機應有速度和時間的要求，如人工攪拌應有攪拌圈數(shù)的要求；
(2)配制間的溫度一般控制在18~25℃，準備、過濾時間一般不超過4小時。
5.過濾
根據(jù)每個產(chǎn)品的規(guī)定，選擇不同的過濾膜進行過濾，以確保溶液中沒有雜質(zhì)，空白吸光度符合要求。常規(guī)質(zhì)量控制項目：試劑外觀、空白吸光度（通過后續(xù)半成品檢驗）。
6.分裝
(1)根據(jù)工藝要求對試劑進行分裝。分裝前、分裝中、分裝結(jié)束時，應檢查分裝量。常規(guī)質(zhì)量控制項目:包裝前確認試劑名稱、批號、數(shù)量、包裝量、包裝后密封。
(2)應有試裝要求，或第一瓶檢驗要求；
7.凍干
(1)用凍干機凍干試劑。各種凍干試劑都需要建立相應的凍干工藝。凍干工藝的重要參數(shù)主要是凍干時間、壓力和溫度。
(2)冷凍干燥產(chǎn)品的外觀應呈現(xiàn)疏松的粉狀固體，在規(guī)定時間內(nèi)(一般不超過60分鐘)完全溶解。
(3)凍干過程一般為:預凍(冷卻)-抽真空-除霜 (逐漸加熱)
8.包裝
將試劑的成分、合格證和說明書放入相應的試劑盒中。包裝時，檢查產(chǎn)品名稱、批號、故障期、裝載量和規(guī)格，檢查每種材料的數(shù)量，并在蓋箱前進行審查。
9.封膜
將裝配好的試劑放在自動封膜機上進行封裝，控制封膜時間和封膜溫度。確保薄膜完整，與試劑盒緊密吸附。