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api管理平臺 API質(zhì)量管理體系對閑著設(shè)備怎么要求的?

API質(zhì)量管理體系對閑著設(shè)備怎么要求的?目前,最新的API Q1第9版“4.3.3工作環(huán)境”規(guī)定,組織應(yīng)確定、提供、管理和維護實現(xiàn)產(chǎn)品制造適用符合性所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境應(yīng)包括:a)建筑物、工作場所

API質(zhì)量管理體系對閑著設(shè)備怎么要求的?

目前,最新的API Q1第9版“4.3.3工作環(huán)境”規(guī)定,組織應(yīng)確定、提供、管理和維護實現(xiàn)產(chǎn)品制造適用符合性所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境應(yīng)包括:a)建筑物、工作場所和相關(guān)公共設(shè)施;b)工藝設(shè)備及其維護(硬件和軟件)(見5.7.8);c)支持服務(wù)(如交通、通信和信息系統(tǒng));d)實施工作的條件,包括材料、環(huán)境和環(huán)境其他因素?!睆谋疽?guī)定可以看出,API Q1第九版對閑置設(shè)備的管理沒有明確規(guī)定。

根據(jù)多年的API認證審核經(jīng)驗,為滿足API認證審核的要求,閑置設(shè)備的管理應(yīng)做到以下幾點:

1。未使用的閑置設(shè)備可以密封、妥善保護和標記。

2. 對于密封閑置設(shè)備的再利用,應(yīng)建立相應(yīng)的工藝流程,確保滿足產(chǎn)品制造的要求。

3. 封存的閑置設(shè)備應(yīng)在設(shè)備清單中標識。

4. 密封設(shè)備應(yīng)妥善保管,防止碰撞、丟失、進水、腐蝕等損壞。