醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程？通用醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程：[1。項(xiàng)目確認(rèn)和批準(zhǔn)通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求后，會(huì)發(fā)布項(xiàng)目說(shuō)明書(shū)，正式批準(zhǔn)項(xiàng)目，并開(kāi)始設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作。2. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程？

通用醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程：[1。項(xiàng)目確認(rèn)和批準(zhǔn)

通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求后，會(huì)發(fā)布項(xiàng)目說(shuō)明書(shū)，正式批準(zhǔn)項(xiàng)目，并開(kāi)始設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作。

2. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃

項(xiàng)目立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)要求，成立相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，制定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序，提出設(shè)計(jì)思路，包括功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材料等，醫(yī)療設(shè)備的工藝、生產(chǎn)技術(shù)等方面。

3. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入內(nèi)容

在市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能、安全要求和風(fēng)險(xiǎn)管理要求，提高產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能、功效、使用要求、人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，安全可靠性、適用材料、使用壽命等方面，經(jīng)詳細(xì)審查確認(rèn)后，經(jīng)批準(zhǔn)形成相應(yīng)文件。

4. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出

設(shè)計(jì)輸出應(yīng)首先滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容，提供所需材料、零部件的技術(shù)要求，并給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、零件清單、生產(chǎn)工藝、工藝、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)等詳細(xì)內(nèi)容，檢驗(yàn)程序和方法、包裝和包裝標(biāo)識(shí)，并做好設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄。

5. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

設(shè)計(jì)和評(píng)審是確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果的適宜性和有效性以及是否達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的系統(tǒng)性活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)要求和法律法規(guī)的要求，找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，避免不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)。

6. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證

為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入要求，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)按策劃安排進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法包括：采用不同的方法設(shè)計(jì)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)或要求；與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；進(jìn)行樣機(jī)試驗(yàn)和演示；對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自檢；請(qǐng)第三方進(jìn)行試驗(yàn)；審查文件等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期使用要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)按計(jì)劃安排進(jìn)行確認(rèn)。包括臨床評(píng)價(jià)、模擬對(duì)比評(píng)價(jià)、性能評(píng)價(jià)等。

此外，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)變更和變更評(píng)審，明確提出更重要的原因、要求、標(biāo)準(zhǔn)等，并對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。