設(shè)備驗證方案與驗證報告的區(qū)別？驗證方案是指對某一設(shè)備的驗證方案和計劃；驗證報告是指對設(shè)備性能等的具體測試，并將結(jié)果形成報告。討論一下工藝驗證方案和工藝驗證報告的區(qū)別？工藝驗證：1）工藝驗證應(yīng)證明生產(chǎn)過

設(shè)備驗證方案與驗證報告的區(qū)別？

驗證方案是指對某一設(shè)備的驗證方案和計劃；驗證報告是指對設(shè)備性能等的具體測試，并將結(jié)果形成報告。

討論一下工藝驗證方案和工藝驗證報告的區(qū)別？

工藝驗證：

1）工藝驗證應(yīng)證明生產(chǎn)過程能夠按照規(guī)定的工藝參數(shù)連續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。（中國GMP 2010）

2）收集和評估從工藝設(shè)計階段到商業(yè)生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，并利用這些數(shù)據(jù)建立科學(xué)證據(jù)，證明該工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。（fda2011工藝驗證指南）

3）書面證據(jù)，證明該工藝能夠有效地重復(fù)生產(chǎn)出在既定參數(shù)范圍內(nèi)符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的藥品。（歐盟2012工藝驗證指南）

4）該工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。（PIC/s 2001）

GSP認證冷鏈驗證方案怎么寫？

驗證周期分為首次使用驗證、定期驗證和變更驗證，其劃分如下：

1。定期復(fù)驗：正常情況下，每年校驗一次（滿負荷）。

2. 如果設(shè)備停用超過三個月，應(yīng)在正式啟動前重新驗證。

3. 設(shè)備檢修或更換時，可能影響藥品儲存安全。

4. 更改存儲程序（如存儲溫度）時需要重新驗證。

冷鏈驗證由新松完成。