討論一下工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)證報(bào)告的區(qū)別？工藝驗(yàn)證：1）工藝驗(yàn)證應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)過程能夠按照規(guī)定的工藝參數(shù)連續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。（中國(guó)GMP 2010）2）收集和評(píng)估從工藝設(shè)計(jì)階段到商

討論一下工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)證報(bào)告的區(qū)別？

工藝驗(yàn)證：

1）工藝驗(yàn)證應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)過程能夠按照規(guī)定的工藝參數(shù)連續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。（中國(guó)GMP 2010）

2）收集和評(píng)估從工藝設(shè)計(jì)階段到商業(yè)生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，并利用這些數(shù)據(jù)建立科學(xué)證據(jù)，證明該工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。（fda2011工藝驗(yàn)證指南）

3）書面證據(jù)，證明該工藝能夠有效地重復(fù)生產(chǎn)出在既定參數(shù)范圍內(nèi)符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的藥品。（歐盟2012工藝驗(yàn)證指南）

4）該工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。（PIC/S 2001）