網(wǎng)上藥店資質(zhì)申請(qǐng)流程為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)審批2006年02月22日 發(fā)布一、項(xiàng)目名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批二、許可內(nèi)容：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)

網(wǎng)上藥店資質(zhì)申請(qǐng)流程

為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)審批

2006年02月22日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

二、許可內(nèi)容：

為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)審批

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院第412號(hào)令）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十九條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號(hào)）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》

四、收費(fèi)：本許可事項(xiàng)不收費(fèi)

五、許可數(shù)量：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)1、與在線申請(qǐng)的內(nèi)容必須一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》； 資料編號(hào)2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書正本和副本復(fù)印件；

資料編號(hào)3、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；

資料編號(hào)4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理制度措施； 資料編號(hào)5、申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號(hào)6、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；

資料編號(hào)7、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件、簡歷。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供已注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書復(fù)印件；

資料編號(hào)8、儀器設(shè)備匯總表；

資料編號(hào)9、擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；

資料編號(hào)10、申請(qǐng)單位企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申請(qǐng)資料按照資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂。申請(qǐng)材料的首頁為申請(qǐng)材料目錄。

（二）申請(qǐng)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

（三）《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》：在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn ）在線填寫，保存并打印一式三份。用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致。

（四）資料編號(hào)3中的業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃應(yīng)包括如下內(nèi)容：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的商業(yè)模式、市場(chǎng)目標(biāo)、盈利模式、組織體系和保障體系。

（五）資料編號(hào)3中的相關(guān)技術(shù)方案應(yīng)包括如下內(nèi)容：系統(tǒng)分析和設(shè)計(jì)報(bào)告，包含系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、應(yīng)用軟件架構(gòu)、關(guān)鍵技術(shù)描述等；系統(tǒng)安全解決方案，包含對(duì)系統(tǒng)資產(chǎn)、業(yè)務(wù)關(guān)鍵信息、可能攻擊源等進(jìn)行綜合性分析，希望達(dá)到的清晰明確安全指標(biāo)，以及采用的安全手段和方法等內(nèi)容。

（六）資料編號(hào)4中保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理制度措施應(yīng)包括下內(nèi)容：保證參與交易的用戶及藥品資質(zhì)信息的來源是合法真實(shí)的制度和措施；對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)的更新方式及核驗(yàn)數(shù)據(jù)真?zhèn)蔚拇胧粚?duì)數(shù)據(jù)管理人員有相應(yīng)的規(guī)章制度。

（七）資料編號(hào)7中保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施應(yīng)包括如下內(nèi)容：系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度，即與系統(tǒng)安全相關(guān)的機(jī)構(gòu)設(shè)臵，崗位職責(zé)，以及相應(yīng)的管理制度（人事、

機(jī)房管理、運(yùn)行安全、核心信息和資產(chǎn)訪問、備份恢復(fù)制度等）；運(yùn)用電子簽名、身份認(rèn)證等手段保證交易安全的措施。

（八）有關(guān)復(fù)印件必須加蓋申請(qǐng)單位的簽章。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向申請(qǐng)人所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理，發(fā)給互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)受理通知單；不符合要求的不予受理，出具互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)不予受理通知單，并說明理由。

（二）省局移送申請(qǐng)資料：

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起10日內(nèi)，將申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料報(bào)送至國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局報(bào)送的申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并在20日內(nèi)做出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的決定，并書面通知申請(qǐng)人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局自同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收決定之日起20日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

（四）行政許可決定：

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，國家食品藥品監(jiān)督管理局向申請(qǐng)人核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》；驗(yàn)收不合格的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將向申請(qǐng)人出具不予核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的行政許可決定。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，SFDA 行政受理服務(wù)中心將決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，50日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：各省食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、資格證書的有效期與延續(xù)：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)從互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的，應(yīng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》有效期屆滿前6個(gè)月重新提出申請(qǐng)。 十三、行政許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位（蓋章）：

申請(qǐng)網(wǎng)站名稱：

申請(qǐng)交易服務(wù)范圍 ：

受理機(jī)關(guān)：

審查機(jī)關(guān)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局制

申請(qǐng)開辦網(wǎng)上藥店的企業(yè)必須是全國性的醫(yī)藥連鎖商，有多家實(shí)體連鎖藥房；具備專業(yè)的信息化設(shè)備，能讓消費(fèi)者在網(wǎng)上方便自主的下單；具備完善的倉儲(chǔ)和物流體系。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的網(wǎng)站, 應(yīng)在其顯著位臵標(biāo)明《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》或《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的信息。 并且只能向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥。例如鄉(xiāng)親藥網(wǎng)，藥房網(wǎng)、金象網(wǎng)等就是具備相關(guān)資質(zhì)的網(wǎng)上藥店，同時(shí)也都有自己的實(shí)體連鎖藥房。

面向?qū)ο螅?/p>

1、準(zhǔn)備申辦《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品連鎖零售企業(yè)

2、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》，準(zhǔn)備發(fā)起藥品B2B 網(wǎng)上批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)

3、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》，準(zhǔn)備發(fā)起網(wǎng)上藥店運(yùn)營或進(jìn)駐淘寶醫(yī)藥館的藥品連鎖零售企業(yè)

系統(tǒng)介紹：

醫(yī)藥電子商務(wù)解決方案包括醫(yī)藥B2B 電子商務(wù)系統(tǒng)和網(wǎng)上藥店B2C 電子商務(wù)系統(tǒng)。 醫(yī)藥B2B 電子商務(wù)系統(tǒng)是基于Trade B2B 電子商務(wù)平臺(tái)，針對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)而推出的藥品B2B 電子商務(wù)交易解決方案。

網(wǎng)上藥店B2C 電子商務(wù)系統(tǒng)是基于Trade B2C 電子商務(wù)平臺(tái)，針對(duì)國內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)而推出的網(wǎng)上藥店B2C 電子商務(wù)解決方案。

醫(yī)藥B2B 電子商務(wù)系統(tǒng)和網(wǎng)上藥店B2C 電子商務(wù)系統(tǒng)均分為基礎(chǔ)系統(tǒng)和運(yùn)營系統(tǒng)兩個(gè)版本。

基礎(chǔ)系統(tǒng)完全按照國家食品藥品監(jiān)督管理局所出臺(tái)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》中對(duì)藥品網(wǎng)上交易系統(tǒng)的評(píng)測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收要求進(jìn)行開發(fā)，能夠保證順利通過國家指定的軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)的“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)評(píng)測(cè)”和當(dāng)?shù)厥∈惺称匪幤繁O(jiān)督管理局對(duì)系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。 運(yùn)營系統(tǒng)是基于客戶的運(yùn)營需要，對(duì)基礎(chǔ)系統(tǒng)進(jìn)行的改進(jìn)與拓展，以保證客戶在取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》后，能夠按照自己的業(yè)務(wù)流程和市場(chǎng)定位開展藥品的網(wǎng)上批發(fā)和零售等經(jīng)營活動(dòng)。

網(wǎng)上藥店B2C 電子商務(wù)系統(tǒng)完美支持與淘寶醫(yī)藥館的系統(tǒng)對(duì)接，在獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》后，即可在淘寶醫(yī)藥館上進(jìn)行OTC 藥品銷售。

我們秉承提供全程服務(wù)的理念，在需求調(diào)研、系統(tǒng)評(píng)

測(cè)、申辦文檔、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、運(yùn)營指導(dǎo)等方面為客戶提供

全程支持。我們的這些努力，只為您在起跑線便戰(zhàn)勝對(duì)

手！因?yàn)槲覀儠r(shí)刻告訴自己，我們的發(fā)展，依賴于客戶

的進(jìn)步；我們的成功，依賴于客戶的成功。